| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备（商品名：Cranex 3D） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件(型号:NGEO)、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能：标称电功率：1431W；X射线管(固定阳极；球管型号1：D-054SB-C；球管型号2：D-052SB);三维成像探测器(型号：NEGO-3D-S；材料：CMOS)；全景、头颅成像探测器( 型号：NGEO-CEPH；材料CMOS)；摄影管电压调节范围 ：57-90kV；摄影管电流调节范围： 3.2-15.9mA；加载时间调节范围见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔全景及头颅的三维摄影。 |
| 型号规格 | PP3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3300420号 |
| 注册人名称(英文) | Soredex,PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland |
| 代理人名称 | 北京思迪克斯医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年3月16日补发。原2014年1月21日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
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