| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成；髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成，带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环；球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成；双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464462号 |
| 注册人名称(英文) | Exactech,Inc. |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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