| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆体) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成： NOVACLONETM抗D(IgM＋IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D4151E4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份，这些成份用于提高试剂的性能。加入叠氮钠(终浓度为 0.1％)作为防腐剂。产品有效期：1-10℃保存，切勿冷冻。使用之前将试剂平衡至室温。有效期：2 年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中IgM抗-D 用于临床样本RhD血型的常规检测，不与 DVI细胞反应，不能检测出弱D。IgG抗-D 用于临床样本RhD血型的常规检测，与DVI细胞反应，能检测出弱D。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10 x 10mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402516号 |
| 注册人名称(英文) | Dominion Biologicals Limited |
| 注册人住所 | 5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 生产地址 | 5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 代理人名称 | 海尔施生物医药股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-04 |
| 有效期至 | 2017-07-03 |
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