| 产品名称(中文) | 肱骨髓内钉系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polarus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成，部分钉帽采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO5834-2中标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成，其余产品均采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成，钛合金产品表面无着色。垫圈为非灭菌包装，其余产品均为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肱骨骨折后的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461267号(更) |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432 |
| 生产地址 | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432 |
| 代理人名称 | 北京瑞成德源科贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3461267号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461267号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-04-09 |
| 有效期至 | 2016-04-08 |
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