| 产品名称(中文) | 高频皮肤治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skin Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(射频发生器,内置冷却系统)、紧急开关、系统电子钥匙开关、治疗手柄(3DEEP Large、3DEEP Small、3DEEP Fine、3DEEP FSR)组成。有两种治疗方式：TC方式(配用手柄3DEEP Large/Small/Fine)需配合凝胶使用，有冷却；FSR方式(配用手柄3DEEP FSR)需配合指定一次性FSR治疗前端使用，无冷却。(凝胶和治疗前端不包含在产品组成范围内)。射频输出方式为双极。额定频率1MHz。TC方式功率范围10-65W，额定负载为内电极330Ω、 |
| 适用范围/预期用途 | 用于皮肤科进行皱纹和褶皱的无创治疗。 |
| 型号规格 | EndyMed Pro |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3250419号 |
| 注册人名称(英文) | EndyMed Medical Ltd. |
| 注册人住所 | 7 Bareket St., North Industrial Park, Caesarea, 30889, Israel |
| 生产地址 | 7 Bareket St., North Industrial Park, Caesarea, 30889, Israel |
| 代理人名称 | 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区恩济庄18号（恩济庄园）1号楼509室 |
| 编码代号 | 6825医用高频仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 指导原则 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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