| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗体试剂，含有2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白(HbA1c)抗体(羊血清)、洗涤剂、稳定剂和防腐剂。 试剂2：多重半抗原试剂，含有2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白(HbA1c)多重半抗原、洗涤剂、稳定剂和防腐剂。 试剂3：含磷酸缓冲液和稳定剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃储存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人全血的糖化血红蛋白(HbA1c)。 |
| 型号规格 | 试剂1: 4x15 mL，试剂2: 4x4 mL，试剂3: 4x17 mL； 试剂1: 2x66 mL，试剂2: 2x16 mL，试剂3: 2x66 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400682号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-17 |
| 有效期至 | 2018-01-16 |
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