| 产品名称(英文) | PTA导管（商品名：Amphirion Plus） PTA Catheter (Amphirion Plus) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Y型连接器(聚碳酸酯),应力消除管(热塑性弹性体),轴管(聚酰胺12),导丝管(聚醚嵌段酰胺、黑色染料、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯),球囊(聚酰胺12),不透射线标记(铂铱),亲水涂层(PVP),UV胶(UV树脂)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | PTA导管不仅可以扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉的狭窄处,还可用于治疗先天性或后天动静脉透析瘘管造成的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770047号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, MN 55432, Minneapolis, USA |
| 生产地址 | 1. Via Martiri della Liberta´7-25030 Roncadelle (BS), Italy；2. Via Industria 26/28 -25030 Torbole Casaglia (BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
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