| 产品名称(中文) | 全内半月板360度缝合系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast-Fix 360) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的OptimaLT3级聚醚醚铜(PEEK)，辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一次 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合线闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板的边缘。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3655133号 |
| 注册人名称(英文) | Smith &Nephew Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
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