| 产品名称(英文) | PTA球囊导管（商品名：ReeFlex） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、不透X光标记点、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。球囊材料为尼龙12及Pebax4033，导管材料为304V不锈钢及聚酰胺，不透X光标记点材料为铂铱合金，抗折装置材料为pebax4033，Y接头和鲁尔接头材料为聚碳酸酯。导管远端涂覆有硅树脂涂层，长度为60cm。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对股动脉、腿弯部、膝下动脉的血管进行球囊扩张及适用于治疗先天或人造动静脉透析瘘的阻塞病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775145号 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
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