| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VOYAGERTMRX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊(聚酰胺高弹性塑料)组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊,位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,以帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有Hydrocoat亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于:a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;c)支架植入后进行球囊扩张(适用于以下冠脉支架：MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脉支架系统)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772170号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-06-03 |
| 有效期至 | 2017-06-02 |
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