| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ant-Cer II 动力性颈椎前路钛板） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括基底钛板部件、滑动钛板部件、固定角度卡环、滑动卡环、限制钛板、钛板限制装置。材料为ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对由下列因素引起的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术时的颈椎(C2-C7)临时固定。1. 视乳头变性疾病(DDD)-通过患者病史和放射学表现确认的椎间盘源性退行性病变引起的颈疼；2. 外伤(包括骨折)；3. 肿瘤；4. 脊椎前移；5. 椎管狭窄；6. 畸形(例如脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱前凸)；7. 假关节；8.先前融合术失败者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460157号(更) |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA |
| 生产地址 | 12708 Riata Vista Circle-Suite B-100, Austin TX 78727 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业注册地址由“5301 Riata Park Court,Building F, Austin TX 78727 USA”变更为“7375 BushLake Road,Minneapolis,Minnesota55439,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3460157号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460157号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-21 |
| 有效期至 | 2017-01-20 |
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