| 产品名称(中文) | 人工关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，柄部延长件采用GB/T13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465571号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-27 |
| 有效期至 | 2017-12-26 |
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