| 产品名称(英文) | UPJ封堵球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊导管(主要材料为聚乙烯和乳胶)、充盈/注射适配器、导管导丝闭塞器(主要材料为304不锈钢和聚四氟乙烯)和一个1毫升注射器组成。产品EO灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于暂时性封堵肾盂输尿管交界部,以防止经皮碎石术期间结石碎片进入输尿管,也可用于输入造影剂。 |
| 型号规格 | 028003, 028005, 028006 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774529号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington ，IN 47404，U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street,Spencer,IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Cook Urological Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”，变更生产者地址由“1100 WestMorgan Street，Spencer,IN 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington ，IN47404，U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774529号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774529号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
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