| 产品名称(中文) | 磨头导管和推进器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RotaLink） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括磨头导管和推进器，磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯，连接器材质为ABS树脂，导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3664472号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
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