| 产品名称(中文) | 微创型注射填充物套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MIIG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙，并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支持。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461249号 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海迈凯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市卢湾区瑞金南路345弄1号楼6F-B2 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-03-06 |
| 有效期至 | 2018-03-05 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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