| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质量定标液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该定标液用于校正非均相免疫分析模块的Dimension 临床生化系统上的肌酸激酶同工酶(MMB 产品编号RF420 和 LMMB 产品编号RF520)的方法。 |
| 型号规格 | RC420:10瓶:2瓶(水平1,2.0mL每瓶),2瓶(水平2,2.0mL每瓶),2瓶(水平3,2.0mL每瓶),2瓶(水平4,2.0mL每瓶),2瓶(水平5,2.0mL每瓶)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401911号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-15 |
| 有效期至 | 2017-05-14 |
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