| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体附件可以分为全塑料基底,全金基底,塑料配金基底。产品包装中还包括配套用颌面螺丝。全塑料基底全部由缩醛树脂(POM)制成。全金基底全部由贵金属合金制成。塑料配金基底由缩醛树脂(POM)和贵金属合金制成。颌面螺丝由符合GB/T13810的TC20钛合金制成。无表面处理。种植体附件为非无菌产品,使用前由使用者自行消毒。种植体附件为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体附件用于将上部修复体固定到种植体基台上。其中,全金基底:在基底上焊接义齿基托的杆卡结构。全金基底通过颌面螺丝固定到种植体基台上。塑料配金基底:在制作上部修复体时使用,制作完成后塑料部分完全燃尽,金制部分作为基座。上部修复体通过颌面螺丝固定到种植体基台上。全塑料基底:在制作上部修复体时使用,制作完成后塑料部分完全燃尽。上部修复体通过颌面螺丝固定到种植体基台上。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3634113号 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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