| 产品名称(中文) | 陶瓷股骨头及陶瓷内衬（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bencox） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T 22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成，delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合ISO6474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与BENCOX II股骨柄、BENCOX ID 股骨柄、BENCOX 髋臼杯、BENCOX 混合型髋臼杯、BENCOX 双极杯搭配使用,适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463219号(更) |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”；企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3463219号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463219号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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