| 产品名称(中文) | 血管覆膜支架(商品名：巴德) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架，两端有射线可探测性钽标记，支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括：球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段；分离；球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞；在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞；重新形成狭窄或重阻塞。 |
| 型号规格 | 规格名称 Fluency Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463574号(更) |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc |
| 注册人住所 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 代理人名称 | 美国巴德国际有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463574号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463574号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-24 |
| 有效期至 | 2012-12-24 |
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