| 产品名称(中文) | 导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NitrexTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为镍钛合金导丝,导丝远端带有不透射线的镀金钨丝圈,导丝表面涂有硅树脂涂层。直径0.014″和0.018″的产品中带有微型扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 0.014″(0.36mm)和0.018″(0.46mm)直径的Nitrex导丝适用于外周及冠脉血管组织;0.025″(0.64mm)和0.035″(0.89mm)直径的Nitrex导丝适用于外周血管组织。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773939号 |
| 注册人名称(英文) | ev3,Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正产品标准名称、产品性能结构及组成内容，2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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