| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumipulse(r) G TP-N) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子：(使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子，并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂：叠氮钠。 2) 酶标记抗原：(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度 |
| 适用范围/预期用途 | 用于用于血清或血浆中的梅毒螺旋体(Treponema pallidum：TP)抗体的检测。 |
| 型号规格 | 免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒；Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404173号 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, JAPAN |
| 生产地址 | 51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-21 |
| 有效期至 | 2016-11-20 |
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