| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的主要素材为聚氯乙烯(增塑剂：邻苯二甲酸二(2－乙基己基))。本产品主要由主管、连接血液净化器的接头、连接血管通路的接头、辅助部件的接头、穿刺式采样口、分离型的传感器保护器、泵管、瓶塞穿刺针、进气器件、过滤器、流量调节器、袋子、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为： 血浆交换(血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附)时的体外循环血路， 血液净化(持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析)时的体外循环血路， 腹水/胸水滤过浓缩时的体外循环管路，血液滤过、超滤、血液吸附时的体外循环血路以及连接管。 |
| 型号规格 | KPE-88PE、KPD-88DF、KPD-88PP、KPE-85PE、KPD-85DF、KPD-85PP、KPE-80PE、KPD-80DF、KPD-80PP、KPD-80DT、KPE-89PE、KPD-89DF、KPD-89PP、KPD-89DT、K-PD-90DF、K-PD-90DT、K-PD-90PP、K-PE-90PE、K-PE-90PEP、KHP-88HF、KHP-80HF、KHP-89HD、KHP-89HDF、KHP-89HF、K-HP-90CF、K-HP-90CFP、KMT-8821、KM |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3452864号(更) |
| 注册人名称(英文) | KAWASUMI LABORATORIES, INC. |
| 注册人住所 | 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地(1077，Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan) |
| 生产地址 | 日本国大分县丰后大野市三重町玉田7番地1(7-1 Tamada，Mie-machi，Bungo-ono-shi，Oita，Japan) |
| 代理人名称 | 上海日科贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“日本国东京都品川区南大井3丁目28番15号(3-28-15Minami-ohi,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan)”变更为“日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地(1077，Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan)”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3452864号"变更为"国食药监械(进)字2011第3452864号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-15 |
| 有效期至 | 2015-09-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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