| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(部件号:CN1061421)，湿化器(部件号：1056209)，过滤片，电源适配器、柔性软管及存储卡组成。IPAP压力范围：4.0cmH2O～25cmH2O；EPAP压力范围：4.0cmH2O～25cmH2O；CPAP压力范围：4.0cmH2O～20cmH2O；吸气时间范围：0.5s～3.0s；产品具有监视呼吸频率、分钟通气量、泄漏、潮气量的功能。整机噪声不大于45dB(A)。详细参数指标见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提供无创通气支持，为体重大于30公斤的成人患者，体重大于18公斤的7岁及以上年龄小儿患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和呼吸功能障碍治疗。可在医院及家庭中使用。 |
| 型号规格 | BiPAP S/T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3542483号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane,Murrysville,PA,15668，USA |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068，USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-03 |
| 有效期至 | 2015-08-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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