| 产品名称(中文) | 采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：由针体、针帽和针尖组成；原材料：针体、针帽：低密度聚乙烯，针尖：不锈钢(1Cr18Ni9)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用产品,与采血笔配套使用，用于采集毛细血管血样。 |
| 型号规格 | Excelite, Lite(23G、26G、28G、30G), GP Ultralite, GP Superlite, ComforTouch |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2412729号(更) |
| 注册人名称(英文) | Owen Mumford Limited |
| 注册人住所 | Brook Hill,Woodstock,Oxfordshire,OX20 1TU,UK |
| 生产地址 | Brook Hill,Woodstock,Oxfordshire,OX20 1TU,UK |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“欧曼福德医疗器械(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2011第2412729号"变更为"国食药监械(进)字2011第2412729号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-22 |
| 有效期至 | 2015-08-21 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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