| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用以下化学材料：聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)。5040051的组件包括空气捕捉装置、泵管、透析器接口、鲁尔接头、传感器接头、抗凝剂管路、废液袋；5015521的组件包括空气捕捉装置、抗凝剂管路、鲁尔接头、防回流阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为血液管路，一次性使用于体外血液净化。本产品采用环氧乙烷方式灭菌。 |
| 型号规格 | AV-Set-FMC (FA 104/ FV 104) BVM/BTM(5040051), HDF Anticontamination Chamber(5015521) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3452007号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg |
| 生产地址 | St. Wendel Plant, Frankfurter Straβe 6-8, D - 66606 St. Wendel,Germany. |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-06-21 |
| 有效期至 | 2015-06-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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