| 产品名称(中文) | 数字 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线透视摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本组成:透视摄影台(TU-8500H),X射线管组件(UH-6QC-307EY),X射线可变束光器(ZU-L5KUH),X射线平板探测器(FPD4030、FPD3030),遥控操作台(DR-V(F) 图像处理单元), X射线高压发生装置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降压变压器(KB229054A)选购件:见产品标准标称电功率:40kWX射线管组件:管型号：RH-6QC307,阳极类型:旋转阳极12度,焦点尺寸:0.4/0.7mm管电压范围:摄影条件下：40～150kV,透视条件下：40～125k |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统,是用于消化道诊断、整容检查、泌尿器官和妇科检查、支持内窥镜检查的专用透视摄影系统。 |
| 型号规格 | EXAVISTA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3303563号 |
| 注册人住所 | 东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-11-17 |
| 有效期至 | 2015-11-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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