| 产品名称(中文) | 纵裂式内导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CPS Aim SL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纵裂式内导管由导管鞘和座组成，用于辅助植入左心电极导线。导管鞘主要材质为含有不透射线物质的不同硬度PEBAX嵌段聚醚酰胺树脂和铂铱合金(内部标记)，座材料为PEBAX嵌段聚醚酰胺树脂和聚四氟乙烯。导管鞘具有不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。附件包括纵向切裂器和阀门旁路工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管用于在手术植入过程中将套管插入冠状窦，或辅助选择冠状窦或左冠状静脉的支静脉。它也可用于传送造影剂或导丝等。当与外导管配合使用时，相当于双导管部件。 |
| 型号规格 | DS2N001-59, DS2N001-65, DS2N002-59, DS2N002-65, DS2N003-59, DS2N003-65, DS2N006-65, DS2N007-65, 附件：DS2A000, DS2A002 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772508号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
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