| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O/类风湿因子质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理过的人血清制备而来的。已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于监测VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测时的运行情况。 |
| 型号规格 | 抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品I:5×3mL(复溶后);抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品II: 5×3mL(复溶后) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404539号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-15 |
| 有效期至 | 2017-10-14 |
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