| 产品名称(中文) | 锥形束 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层扫描系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光束校准器、顶部、台架、底座、X射线管组件35-0、座椅、探测器、数字图像系统组成。性能：性能：标称电功率840W；X射线管组件(焦点0.5)；管电压120kVp ;管电流调节范围3-7mA；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加载时间26.9s，8.9s，KaVo 3DeXam i加载时间23.0s，8.9s。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科、头部和颈部X射线体层摄影检查。选配全景功能。 |
| 型号规格 | KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300304号 |
| 注册人名称(英文) | Imaging Sciences International, Inc |
| 注册人住所 | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 生产地址 | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-01-25 |
| 有效期至 | 2014-01-24 |
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