| 产品名称(中文) | 临时封堵与抽吸系统(远端保护器)(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GuardWire) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由GuardWire临时闭塞导管、EZ接合器、Export抽吸导管及EZ Flator充盈装置组成。GuardWire临时闭塞导管是一种带弹性闭塞球囊的“海波管丝上球囊”导管，具有涂层和不透射线尖端；EZ接合器只能与GuardWire临时闭塞导管配套使用以控制临时性闭塞球囊的膨胀收缩体积；EZFlator充盈装置产生可调的容积使被充盈的球囊膨胀至所需的闭塞体积。Export导管可兼容GuardWire导管，远端有一个射线可探测标记，近端有Luer接头。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植。如：1.在经皮腔内冠脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或采用支架治疗中，抑制和抽吸栓塞物(血栓/残骸)；2.采用GuardWire临时闭塞导管便于植入和使用诊断导管或治疗导管(PTA、PTCA和支架)；3.用于静脉闭塞或不闭塞时选择输注/输送诊断用剂和治疗用剂。 |
| 型号规格 | GEZ62006、GEZ63006、GEZ52006、GEZ53006、G1452006B |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771536号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432 |
| 生产地址 | 37A Cherry Hill Drive,Danvers,MA 01923 U.S.A. |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3771536号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771536号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-05-04 |
| 有效期至 | 2015-05-04 |
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