产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原( |
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产品名称(英文) | P24)诊断试剂盒(电化学发光法) |
结构及组成/主要组成成分 | 1.诊断试剂盒组成:M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体,HIV1/2联合抗原,HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体,HIV1/2联合抗原,HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成:PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期:1.诊断试剂盒:2-8℃保存,有效期9个月;2.质控液:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。 |
型号规格 | 诊断试剂盒:100人份/盒;质控液:6x2ml |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3400216号 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2010-01-14 |
有效期至 | 2014-01-13 |
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