| 产品名称(英文) | PTA扩张导管(商品名：Nanocross) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型，由PTA扩张导管和球囊折叠工具组成，扩张导管由球囊、导管、歧管、应变口、不透射线标记组成，球囊的材料为尼龙12，导管远端和球囊涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂、股、髂股、腘、下腘动脉和肾动脉，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘管的堵塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772176号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3772176号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772176号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-06-30 |
| 有效期至 | 2015-06-29 |
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