| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | INNOVANCE* D-Dimer试剂：冻干的，在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中，用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂：两性霉素B，庆大霉素；INNOVANCE* D-Dimer缓冲液：液体，含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：液体，含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂；HBR)。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D- |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种颗粒增强型免疫比浊法检测试剂，用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。 |
| 型号规格 | a)INNOVANCE D-Dimer 试剂：3×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：3×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 补充试剂：3×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液：3×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校准品：2×1.0mL；空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂：6×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：6×5.0mL；INNOVANCED-D |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400233号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-01-20 |
| 有效期至 | 2014-01-19 |
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