| 产品名称(中文) | 单人血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有在线双泵血液透析滤过式(On-line-HDF)或单泵血液透析式(HD)两种型式。由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器、置换液泵(透析滤过式)、以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围：30.0℃～40.0℃，误差±0.5℃；静脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；动脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；透析液压力指示范围：-4 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者进行血液透析、透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | TR-8000"YUGA" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3450291号(更) |
| 注册人名称(英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN |
| 生产地址 | 448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN |
| 代理人名称 | 杏泰国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”，售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3450291号"变更为"国食药监械(进)字2010第3450291号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-22 |
| 有效期至 | 2014-01-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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