| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造，显影标记由TC4EL1钛合金制造。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3401080号(更) |
| 注册人名称(英文) | Euros S.A.S. |
| 注册人住所 | ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat (Marseille), France |
| 生产地址 | ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat (Marseille), France |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司Beijing MRC Medical Consulting Co. |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更:由"联贸医疗用品技术(上海)有限公司"变更为"广州安仁医疗器械有限公司"。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3401080号"变更为"国食药监械(进)字2011第3401080号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-03-30 |
| 有效期至 | 2015-03-29 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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