| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化CCP(灰色瓶盖)：生物素化的环瓜氨酸肽(合成)约1.1 μg/mL，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH5.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗人IgG(黑色瓶盖)：钌复合物标记的抗人IgG单克隆抗体(小鼠)0.75 μg/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 Cal1 Anti-CCP定标液1(白色瓶盖)，2瓶(冻干)，每瓶1.0 mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体血清和血浆中环瓜氨酸肽的人IgG自身抗体。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401900号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-05-15 |
| 有效期至 | 2017-05-14 |
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