| 产品名称(中文) | 中空纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括Filtryzer系列和Toraysulfone系列，其中Filtryzer系列中包括B1-1.3H、B1-1.6H、B1-1.8H、B1-2.1H、B3-1.3A、B3-1.6A、B3-1.8A七个规格，Toraysulfone系列包括TS-1.3S、TS-1.6SL、TS-1.8SL、TS-2.1SL、TS-1.3U、TS-1.6UL、TS-1.8UL、TS-2.1UL、BS-1.3U、BS-1.6U、BS-1.8U十一个规格。产品由壳体和空心纤维构成，腔室材质为聚苯乙烯、聚碳酸酯；纤维材质为 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性肾功能衰竭患者进行治疗。 |
| 型号规格 | Filtryzer系列： B1-1.3H、B1-1.6H、B1-1.8H、B1-2.1H、B3-1.3A、B3-1.6A、B3-1.8A;Toraysulfone系列： TS-1.3S、TS-1.6SL、TS-1.8SL、TS-2.1SL、TS-1.3U、TS-1.6UL、TS-1.8UL、TS-2.1UL、BS-1.3U、BS-1.6U、BS-1.8U |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3451360号 |
| 注册人名称(英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | ARCA CENTRAL 21F, 2-1,Kinshi 1-chome,Sumida-ku,Tokyo,130-0013,Japan |
| 生产地址 | ARCA CENTRAL 21F, 2-1,Kinshi 1-chome,Sumida-ku,Tokyo,130-0013, Japan |
| 代理人名称 | 杏泰国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-06-25 |
| 有效期至 | 2013-06-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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