| 产品名称(中文) | 椎间融合器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capstone） Capstone Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段,需要结合自体骨移植。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461050号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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