| 产品名称(中文) | 球囊扩张血管支架(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRO-Kinetic Explorer) |
| 结构及组成/主要组成成分 | PRO-KineticExplorer球囊扩张血管支架由一支预先安装在快速更换传送系统上的可被球囊扩张的钴铬(L-605)合金支架构成。整个支架的表面覆盖有一薄层的不定形碳化硅(PROBIO)。近端末梢附带一个单独的Luer端口，用来连接到充/放设备以充盈/放空球囊。球囊下方两个不透X线的标志物可以在放射透视下确定支架的位置。此设备可以使用直径为0.014“(0.36毫米)的导引导丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | PRO-Kinetic Explorer球囊扩张血管支架适合应用于改善下肢动脉粥样硬化病变患者行PTA后弹性回缩血管造影结果(残余狭窄≥50%)和/或导致血流受限的夹层。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3462027号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-09-10 |
| 有效期至 | 2013-09-09 |
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