| 产品名称(中文) | 激光角膜手术仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割：屈光手术，穿通性或板层角膜移植术，角膜瓣的制作。 |
| 型号规格 | VisuMax |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3243029号 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena |
| 代理人名称 | 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2009-12-24 |
| 有效期至 | 2013-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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