产品名称(中文) | 胆固醇测定试剂盒(终点法) |
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型号规格 | 10019:R: 250ml × 3 / 盒,STD:3ml ×1;10028:R: 100ml × 4 / 盒,STD:3ml × 1;020211:R: 100ml × 6 / 盒,STD:3ml × 1;030211:R: 50ml × 6 / 盒,STD:3ml × 1;040211:R: 60ml× 6 / 盒,STD:3ml × 1;050211:R: 100ml × 6 /盒,STD:3ml × 1;060211:R: 50ml × 6 / 盒,STD:3ml × 1;10028600 :4 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2400490号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Human GmbH |
注册人住所 | Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
生产地址 | Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 变更内容:增加包装规格“10028600 :450个测试;10017B1:1L”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2011-01-30 |
有效期至 | 2015-01-29 |
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