| 产品名称(中文) | 多项生化低值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清，添加剂的生物来源如下：ALT、AST、γ-GT来源于人重组体，醛缩酶来源于家兔肌肉，碱性磷酸酶来源于人胎盘(重组体)，总淀粉酶来源于人唾液/猪胰腺，胰淀粉酶来源于猪胰腺，肌酸激酶来源于人CK-MM/人CK-MB(重组体)，CK-MB来源于人重组体，GLDH来源于细菌重组体，LDH来源于猪心，脂肪酶来源于人胰腺(重组体)，酸性磷酸酶来源于人前列腺/马铃薯，ASLO、CRP和转铁蛋白均为人源。 非反应成分：防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃储存30个月。附件：注 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于罗氏全自动生化分析仪上，对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | →4×5 mL;→20×5 mL;→20×5 mL(QCS) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401604号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-05-02 |
| 有效期至 | 2016-05-01 |
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