| 产品名称(英文) | CA15-3检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：包被着羊抗生物素抗体的顺磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠以及ProClin**300；R1b：碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠及ProClin**300；R1c：缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、叠氮钠及ProClin**300。产品有效期:2-10℃保存，竖直存放，有效期12个月。附件:注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于Access免疫检验系统，对人血清、肝素化血浆中的CA15-3浓度进行定量检测. |
| 型号规格 | 2x50测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3401898号 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Inc. |
| 注册人住所 | 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后，补充20-30例乳腺癌患者随访检测的系列数据，以验证CA15-3浓度动态变化与患者病情的相关性。补充临床试验可不设对照试剂，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械[2007]609号文件的要求，临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2009-08-24 |
| 有效期至 | 2013-08-23 |
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