| 产品名称(中文) | 半自动生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：从牛血清白蛋白和已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物；产品中添加的酶和酶来源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(猪肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)。校准品稀释液：从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在VITROSDT化学分析仪上定标白蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，淀粉酶，天门冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，新生儿胆红素，尿素氮，钙，胆固醇，肌酸激酶，氯离子，二氧化碳，肌酐，铁，γ-谷氨酰转移酶，葡萄糖，高密度脂蛋白胆固醇，钾离子，乳酸，乳酸脱氢酶，脂肪酶，镁，钠离子，血氨，磷，总蛋白，甘油三酯，尿肌酐和尿酸。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401726号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-07-27 |
| 有效期至 | 2013-07-26 |
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