| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和呼吸管路组成，可选件包括固定架、推车。呼吸频率：1～80次/分；潮气量设定范围：50mL～2000mL；吸呼比：1:9～4:1；吸入氧浓度：21％～100％；呼气触发灵敏度：吸气峰值流量5％～70％；PEEP/CPAP范围：0～35cmH2O；高气道压力范围：0～75cmH2O；压力支持范围：0～50cmH2O；吸气时间：0.1～9.0s；流量触发：1～10L/min；具有气道峰值压力、最大气道压力、电源故障监测和报警功能。呼吸管路为外购有注册证产品，不同型号的区别为配置的显示器不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于对病人进行通气支持和治疗。 |
| 型号规格 | RAPHAEL Silver、RAPHAEL Color、RAPHAEL XTC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3540261号(更) |
| 注册人名称(英文) | HAMILTON Medical AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 生产地址 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 代理人名称 | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“南京英威科技有限公司”变更为“上海禄天同商贸发展有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3540261号"变更为"国食药监械(进)字2009第3540261号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-02-10 |
| 有效期至 | 2013-02-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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