| 产品名称(中文) | 除颤电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Durata) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是植入式除颤电极导线，由电极导线、缝合鞘、导引钢丝、导引钢丝导入器、导线帽、DF-1堵塞插头、夹持工具、静脉拉钩组成。采用IS-1和DF-1接头。7120，7121和7122为主动固定电极导线，7120和7121具有两个除颤电极，7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线，具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35N DFT，电极导体绝缘层为硅胶，Optim，ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞 |
| 适用范围/预期用途 | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接，为心脏提供起搏和感知，以及复律/除颤治疗。 |
| 型号规格 | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460347号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 注册人住所 | 15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-02-15 |
| 有效期至 | 2016-02-14 |
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