产品名称(中文) | 人工膝关节系统(商品名: |
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产品名称(英文) | PFCSigma) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461233号 |
注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2012-03-31 |
有效期至 | 2016-03-30 |
进口器械智能分析
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人工膝关节系统(商品名:PFCSigma):
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