| 产品名称(中文) | 骨水泥型肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括肱骨头，肱骨柄及肩胛盂。肱骨头材料为锻造钴铬镍钼铁合金；肱骨柄材料为铸造钴铬钼合金；肩胛盂材料为超高分子量聚乙烯；肩胛盂显影丝材料为锻造钴铬镍钼铁合金。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型肩关节假体使用，适用于全肩或半肩关节置换。 |
| 型号规格 | DWB237/239/241/243/246/248/250/251/252/253/254/255、DWB061/062/063/064/091/092/093/094/121/122/123/124/151/152/153/154/562/592/622/652、DWB001/002/003 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460359号(更) |
| 注册人名称(英文) | TORNIER S.A.S. |
| 注册人住所 | 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin-France |
| 生产地址 | Rue Doyen Gosse, 38330 SAINT ISMIER, FRANCE |
| 代理人名称 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“TORNIER”变更为“TORNIERS.A.S.”；生产者地址由“Rue Doyen Gosse,38330SAINT ISMIER,FRANCE”变更为“161 rue Lavoisier38330 Montbonnot SaintMartin-France”。代理人和售后服务机构由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460359号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460359号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-02-17 |
| 有效期至 | 2016-02-16 |
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