| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC连续监测法) |
| 型号规格 | 试剂1 5×20ml ＋ 试剂2 1×25ml；试剂15×80ml ＋ 试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml ＋ 试剂26×16ml；试剂1 2×80ml ＋ 试剂2 2×20ml；试剂1 3×80ml ＋ 试剂2 3×20ml；试剂1 6×60ml ＋ 试剂2 6×15ml；试剂1 8×60ml ＋ 试剂2 8×15ml；试剂1 1×10l ＋ 试剂2 1×2.5 l；试剂 4×120 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401823号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-05-18 |
| 有效期至 | 2016-05-17 |
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