| 产品名称(中文) | 血清淀粉样蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒（散射比浊法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | N 血清淀粉样蛋白 A试剂由包被着人血清淀粉样蛋白 A 的特异抗体(绵羊)的冻干聚苯乙烯颗粒构成。N 血清淀粉样蛋白 A 定标液SY(人源)由含有高浓度的血清淀粉样蛋白 A的冻干人血清混合物组成。N 血清淀粉样蛋白 A 质控品 SY(人源)由含有高浓度的血清淀粉样蛋白 A的冻干人血清混合物组成。N 血清淀粉样蛋白 A辅助试剂由含有以吡咯(烷)酮和去垢剂作为添加剂的甘氨酸氯化钠缓冲液构成。产品有效期：2°C-8°C保存,有效期：18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在BN* II 或 BN ProSpec(r)系统上通过颗粒增强的免疫散射比浊法对人血清和肝素化血浆中的血清淀粉样蛋白 A (SAA) 进行定量分析时使用的体外 诊断试剂。 |
| 型号规格 | N血清淀粉样蛋白A试剂: 3 × 2 ml; N血清淀粉样蛋白 A 定标液 SY(人源): 3 × 0.5 ml; N血清淀粉样蛋白 A 质控品 SY(人源): 4 × 0.5 ml； N 血清淀粉样蛋白辅助试剂: 3 × 1.3 ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403367号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
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